人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复听力的高科技有源植入医疗器械。传统人工耳蜗由体外声音处理器和体内植入体两部分构成，体外声音处理器将声音信号转换成电信号后发送至体内植入体，直接刺激听神经来重建听觉功能。由于传统人工耳蜗的体外机附带残障标签，同时存在易丢失等问题，致使佩戴者体验感差，影响其日常活动，一定程度上限制了人工耳蜗治疗的普及。
全植入人工耳蜗的最大优势是将传统体外装置完全集成于体内，使佩戴者外观上与常人无异，其研制的最大瓶颈是解决皮下声学传感器的收声和体内降噪难题。由于该产品技术壁垒高、难度大，因此被美国食品药品监督管理局认定为“突破性医疗器械”，迄今在全球范围内无上市产品，仅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL) 的产品进入探索性临床验证。
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